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　　我们在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而且还走了不少的弯路，然后还是没有办下来的情况。今天欧盟CE认证的小编就在这里给大家讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。

　　01、分析医疗器械特点

　　确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。

　　02、确认适用的基本要求

　　该指令规定医疗器械必须满足相关指令中规定的预期用途，因此制造商也是重要的事情是确定适用于产品的所有基本条件。

　　03、确认任何有关的欧洲协调标准

　　协调标准是由欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电工标准化委员会 (CENELEC) 制定并在欧盟官方期刊上发布的标准。多个协调标准可能适用于某些医疗器械。必须非常小心地确定哪些协调标准适用于特定产品。

　　04、产品分类

　　根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类。CE标志获取方法因产品类型而异(合格评定程序)。对于制造商来说，如何准确判断产品的类型非常重要。

　　05、确保产品符合基本或统一标准的要求并记录证据(技术文档的组织)

　　制造商必须能够提供足够的证据证明产品符合基本要求(例如，由认证机构或其他测试机构根据统一标准进行的测试)。

　　06、确定相应的符合性评价程序

　　对于 IIa、IIb 和 III 类医疗器械的制造商，存在如何选择合格评定程序的问题。主要区别在于型式试验方法和质量体系方法之间的选择。两种方法都有各自的特点。制造商需要根据自己的情况选择方法。

　　07、选择认证机构

　　对于 IIa、IIb、III 类医疗器械，以及具有测量能力的无菌或 I 类医疗器械，必须选择认证机构并执行合格评定程序。欧盟官方公报公布的认证机构名单包含对每个认证机构可以进行的医疗器械认证范围和可以进行的合格评定程序的严格规定。制造商需要非常小心。避免在选择认证机构时造成不必要的损失。

　　08、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

　　可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　09、正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司

　　有的企业与医疗器械CE认证顾问打交道，一味追求低价，却忽视了高品质的服务，咨询了一些没有经验的医疗器械认证公司。结果，不仅服务质量下降，而且变得更加严重。由于无法获得认证的人工和材料的浪费，选择一家优质、优质服务的医疗器械CE认证咨询服务公司将为您省时省力，快速办理医疗器械CE认证。